ANMAT prohibió la fabricación, distribución y venta de insumos médicos utilizados en cirugías

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de dos insumos médicos empleados en cirugías, tras detectar irregularidades en su origen y documentación.

La decisión, formalizada en la disposición 6670/2025 pubicada hoy en el Boletín Oficial, recae sobre productos identificados como “SM salud - Código E1999 - Material Elemento” y “Arthroscopic Shaver Blade STRYKER - REF 0375-552-000 - Fórmula Resector Cuer 5.0 mm x 125 mm - LOT 23222CE2”.

Cómo se inció la investigación
La investigación comenzó a partir de una inspección en la firma “Soluciones Médicas”, ubicada en Posadas, Misiones, donde fueron halladas placas para osteosíntesis y hojas de motor de artroscopia sin autorización sanitaria, datos de importador ni fecha de vencimiento. La responsable del establecimiento no pudo presentar documentación de compra, por lo que los insumos fueron retirados para su análisis.

Posteriormente, técnicos de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) verificaron que la empresa SM Salud S.R.L., habilitada como importadora, no había fabricado ni distribuido las placas incautadas. Según detalló la directora técnica, las piezas originales presentan grabados con logotipo, código y lote, mientras que la unidad cuestionada era celeste metalizado y sin identificación adecuada.

El organismo también inspeccionó la sede de Stryker Corporation Sucursal Argentina, responsable de la importación oficial de dispositivos médicos de la marca. Allí se confirmó que el lote “23222CE2” nunca había sido ingresado legalmente al país por la compañía, desconociéndose así sus condiciones de fabricación, almacenamiento y conservación.

Riesgo sanitario y disposiciones finales
Ante estas irregularidades, la ANMAT concluyó que los productos infringían el artículo 19 de la Ley N° 16.463 y representaban un riesgo sanitario. Por ese motivo, dispuso la prohibición total de su uso, distribución y comercialización, además de alertar a la población, a las autoridades sanitarias y a los establecimientos médicos.

El organismo recomendó a profesionales y centros de salud verificar siempre la legitimidad y trazabilidad de los insumos empleados en cirugías e implantes, a fin de prevenir riesgos para los pacientes.