La ANMAT prohibió medicamentos fabricados por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

La ANMAT ya había inhibido las operaciones de esas firmas, y realizó una denuncia penal tras vincular su producción con un brote infeccioso de neumonía por Klebsiella pneumoniaela en al menos 18 pacientes, de los cuales 9 fallecieron. Las muertes aún se siguen investigando.

Los primeros casos se registraron en el Hospital Italiano de La Plata. Tal como informó este medio, la medida fue oficializada mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y se acompañó de una denuncia penal presentada ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.

El brote infeccioso, que afectó a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, fue atribuido a la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo producido por HLB Pharma. Este lote, identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas productoras de metalobetalactamasa (MBL), una enzima que confiere alta resistencia a los antibióticos, según detallaron a Infobae funcionarios de la ANMAT y del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones.

Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) durante este año revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma. Entre las anomalías detectadas se encuentran el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria. Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, que carecían de trazabilidad.

La ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma en meses anteriores. En febrero de este año se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. En abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora investigado.

Asimismo, se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. En paralelo, se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectarse fallas graves en la validación de procesos, control de calidad, documentación y recursos humanos.

La denuncia penal presentada por la ANMAT se fundamenta en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud, se destacó que estas acciones buscan proteger a la población frente a riesgos sanitarios críticos. Además, se informó que las muestras contaminadas están siendo analizadas en el Instituto Malbrán para confirmar las cepas bacterianas involucradas.

El certificado de la denuncia penal esta fechado el 12 de Mayo del año 2025, y firmado por el comisario Pablo Martin Gabilán quien hace constatar que: GABILAN, con secretario que refrenda y a los efectos legales la Instrucción hace CONSTAR: “Que en el dia de la fecha, se hace presente en asientos de esta Dependencia, División Delitos Contra la Salud Publica de la Policia Federal Argentina, sita en Madariaga 6976, Villa Lugano, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el coordinador de Asuntos Judiciales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) a los fines de radicar denuncia, sindicada bajo Sumario Interno N° 1329-71-000.176/2025, caratulada ‘ANMAT SAV. DELITO CONTRA LA SALUD PUBLICA’, cuya intervención se dio ante el Juzgado Federal Nº 1 de La Plata a cargo del Dr. Ernesto KREPLAK, por ante la Secretaria N° 1 a cargo de la Dra. Sandra Mañanes”.

El jueves pasado, la Anmat alertó al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo de HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N° 53.100) por una denuncia de contaminación cruzada. La Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires a la que corresponde La Plata había notificado un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae productora de MBL y Ralstonia pickettii en pacientes tratados con ese producto.

 El texto publicado por el Ministerio de Salud alertaba: “ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100″. Y explica que: “La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.. Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.”

Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento.

De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.

La misma resolución de la ANMAT describe que: “La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como ‘ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES (...)’" .

Previamente a los hechos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumento una inspección en el establecimiento Laboratorio Ramallo S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.